两种药品说明书修改 药监局:用药前需查看清楚 – 健康者社区

两种药品说明书修改 药监局:用药前需查看清楚

记者昨天从市药监局获悉,日前国家药监局对阿昔洛韦制剂和头孢拉定制剂说明书进行了修订。市药监局提醒医院和患者,在使用这两种药品前应参考新的说明书。

据市药监局工作人员介绍,修订后的阿昔洛韦静脉制剂说明书增加了黑框警示,删除了【用法用量】中“肾功能不全患者可根据肌酐清除率调整用药剂量。血液透析:6小时的血液透析使血药浓度下降60%,因此病人的用药剂量应在每次透析后予以追加调整。腹膜透析:无需在给药期间调整剂量”。增加了“急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功能衰竭”。阿昔洛韦口服制剂说明书修订后增加了黑框警示。修订后的头孢拉定制剂口服制剂和粉针制剂说明书在【不良反应】、【注意事项】、【儿童用药】等方面作了调整。

市药监局要求,辖区内药品生产企业应尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

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